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　　本文档是丁香园 Insight 于 2024 年 12 月揭晓的 11 月环球新药月报 - 数据篇，要紧环绕环球新药的研发发扬、上市境况、业务和投融资事变打开，为医药行业供给了周到的数据谍报。

　　- 新药获批上市：11 月环球获批上市 53 款新药，涵盖肿瘤、免疫体系疾病、血汗管体系疾病等众个周围。此中搜罗 11 款改进新药和 4 款生物相同药。肿瘤周围新药浩繁，如正大天晴的格索雷塞用于非小细胞肺癌，强生制药的厄达替尼用于尿途上皮癌/膀胱癌等。这些新药的上市为患者供给了更众调养挑选。

　　- 申请上市新药：11 月环球有 57 款新药申请上市，同样涉及众个疾病周围，蕴涵 7 款改进新和 4 款生物相同药。如安进制药的索托拉西布用于结直肠癌，迪哲（江苏）医药的舒沃替尼用于非小细胞肺癌等，这些新药的申请上市证据医药研发的接连促进。

　　- FDA 新药 PDUFA 清单：2024 年 12 月估计有 10 款新药迎来 FDA 审评结论，2025 年 1 月估计有 6 款国外新药研发信息。涉及的药品搜罗调养家族性乳糜微粒血症的 Olezarsen、1 型糖尿病和糖尿病肾病的索格列净等，为闭心新药审批的各方供给了紧张年光节点参考。

　　- 初次进入Ⅲ期临床新药：2024 年 11 月环球有 28 个新药项目进入临床Ⅲ期，蕴涵 21 款新药尊龙官网登录人生就是博登录、4 款改进新药和 1 款相同药。比如诺泰澳赛诺生物的司美格鲁肽用于 2 型糖尿病，TR Therapeutics 的 TR - 987 用于静脉性腿部溃疡等，标记着这些药物的研发进入环节阶段。

　　该陈述通过对环球新药的众方面数据统计与理解，为药企、投资公司、CRO 等企业供给了有代价的音信，有助于其知道环球新药研发趋向，做出合理决议。